Dia 15 de março, o jornal Folha de São Paulo publicou uma notícia revelando que desde 2019 o governo Bolsonaro havia incinerado medicamentos para doenças raras avaliados em 13,5 milhões de reais. Além desses medicamentos, também precisaram ser descartados diversas vacinas, insulina e tratamentos para HIV e câncer. O custo total dos medicamentos descartados chegava à escala de bilhões de reais.
O jornal conseguiu essa informação por meio de solicitação via Lei de Acesso à Informação. Os dados dos estoques de medicamentos do SUS foram colocados em sigilo em 2018, durante o governo Temer; sigilo este posteriormente prorrogado por Bolsonaro. O atual Ministério da Saúde, encabeçado pela ex-presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, afirma que a maioria dos medicamentos precisaram ser descartados pelo fim de sua validade, causada pelo descaso do governo anterior. Dentro os antigos ministros da saúde do governo Bolsonaro, Mandetta (mandato de janeiro de 2019 a abril de 2020) afirmou que o ministério buscou adequar a gestão dos estoques, Pazuello (mandato de junho de 2020 a março de 2021) não se manifestou e Queiroga (mandato de março de 2021 a dezembro de 2022) se desresponsabilizou, alegando que as informações sobre os estoques são de responsabilidade das áreas técnicas do ministério.
Como pesquisador interessado na participação pública das pessoas com doenças raras nos processos da ciência e da tecnologia, fui em busca de entender como essa notícia tinha reverberado nas redes sociais das associações de pessoas com doenças raras. A Associação Brasileira de Atrofia Muscular Espinhal, ABRAME, fez uma postagem reproduzindo a notícia e indicando que dentro dos medicamentos descartados estavam duas doses do nusinersena (Spinraza) usado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).
Nem todos na seção de comentários, no entanto, concordaram com a posição crítica da postagem. Enquanto algumas pessoas demonstraram indignação com uma má gestão política de Bolsonaro, que pode ter resultado em danos à saúde de pacientes sem tratamento, por outro lado, outros alegaram que a incineração dos medicamentos veio de uma necessidade técnica devido a seu vencimento iminente. Estes argumentaram que a postagem sim era política, tendenciosa, falaciosa e que para ser idônea, deveria comparar a incineração de medicamentos com aquela realizada em governos anteriores.
A caixa de comentários da postagem parece reproduzir a disputa que tem caracterizado o cenário político do Brasil nos últimos anos. O quanto de irregularidade e improbidade administrativa está envolvida no descarte desses medicamentos, o Ministério Público Federal irá investigar. Entretanto, sugiro aqui pensar nos processos de pesquisa, avaliação e gerenciamento de medicamentos não só como técnicos, mas também políticos: o sigilo é uma decisão política, o comando das áreas técnicas do Ministério é de responsabilidade política e inclusive o preço dos medicamentos de alto custo tem um aspecto político. A precificação se relaciona com as dinâmicas de mercado, com as decisões e legislações políticas e até mesmo com os parâmetros técnicos, eles próprios diversos e por vezes controversos.
Mas por que os gastos são da ordem de bilhões?
As notícias sobre a incineração de medicamentos não questionam o preço dos medicamentos de alto custo. Talvez isso indique justamente que esses preços estão normalizados como uma decisão técnica, neutra, portanto justa. Mas por que um medicamento chega a custar centenas de milhares de reais a dose?
Os medicamentos de alto custo para doenças raras são, na maior parte dos casos, terapias avançadas. Ou seja, são tratamentos que envolvem manipulação genética, de células ou outros compostos biológicos, que requerem mão de obra especializada no seu desenvolvimento, no seu manejo e aplicação. As indústrias produtoras desses medicamentos costumam justificar seus preços por meio dos altos custos de desenvolvimento.
No entanto, alguns pesquisadores e ativistas questionam essa afirmação, indicando que a formação de monopólios de mercado, a ausência de alternativas terapêuticas, o lobby das farmacêuticas e a pressão sobre os gestores públicos pela aceitação de medicamentos de alto custo são responsáveis por estabelecer o preço dos medicamentos no limite do que um sistema de saúde é capaz de pagar (Douglas et al., 2015). Em outras palavras, não seria uma decisão técnica, tomada a partir dos custos de produção, mas estabelecida politicamente na formação desse mercado.
O Brasil compõe um grande mercado farmacêutico global. O direito constitucional à saúde assegura que as pessoas com doenças raras tenham acesso garantido pelo Estado brasileiro aos medicamentos de alto custo. Esse entendimento orientou a judicialização desses tratamentos, ou seja, o acesso por meio de decisões judiciais que obrigavam o Estado a fornecer os medicamentos (Aureliano; Gibbon, 2020). Essa forma de acesso contribui para a cobrança de um preço elevado, uma vez que o Estado fica em posição desfavorável para negociar um valor e que as compras feitas são individualizadas. Há uma série de entendimentos legais que vêm orientando a judicialização de medicamentos.
A incorporação dos medicamentos no rol dos tratamentos fornecidos pelo SUS, por outro lado, permite que o Estado negocie o valor de compra com as farmacêuticas, uma vez que controla a reserva de seu mercado. Mesmo assim, com a incorporação progressiva de mais medicamentos de alto custo (majoritariamente produzidos no exterior e precificados em dólar) surge uma ameaça para a sustentabilidade do sistema de saúde, que tem um orçamento limitado. A iniciativa lançada dia 03/04 pelo governo Lula com a recriação do Grupo Executivo do Complexo Econômico Industrial da Saúde argumenta justamente no sentido de garantir essa sustentabilidade. Ao priorizar o desenvolvimento e a produção da demanda do SUS nacionalmente, poderia-se diminuir a dependência externa do país e promover uma política mais equânime de preços.
O técnico e o político na avaliação dos medicamentos para doenças raras
A tensão entre o que é político e o que é técnico não é uma novidade quando se trata do contexto de medicamentos para doenças raras (Akrich; O’Donovan; Rabeharisoa, 2015). Ela também caracteriza o processo citado acima de incorporação de medicamentos ao SUS. O próprio medicamento nusinersena, usado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), teve um processo de avaliação tecnológica e incorporação no SUS marcado por essa tensão (Caetano; Hauegen; Osório de Castro, 2019).
O processo de decisão se um novo medicamento deve ou não ser fornecido pelo SUS é conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias de Saúde (Conitec) vinculado ao Ministério da Saúde. A comissão julga as evidências científicas disponíveis, faz uma análise de impacto orçamentário e emite um parecer. Em Estados democráticos, como o Brasil, esse processo preconiza a participação pública por meio de consultas públicas, audiências públicas e espaços de relato da perspectiva dos pacientes.
Considerar as experiências dos pacientes como evidência para atestar eficácia é ainda mais relevante no caso dos medicamentos para doenças raras. Trata-se de terapias novas, com poucos estudos feitos, que são muitas vezes a única alternativa terapêutica disponível para a doença. O baixo número de pessoas que podem participar dos ensaios clínicos dos medicamentos dificulta que os critérios usuais para atestar a eficácia de outros medicamentos sejam adequados (Amaral; Rego, 2020). A participação dos pacientes é defendida, portanto, não só pela comunidade de pacientes, mas também por profissionais da saúde e pesquisadores da área.
Audiência pública conduzida em 2021 julgou que as evidências apresentadas pela indústria farmacêutica produtora do medicamento nusinersena não eram o suficiente para justificar o custo do medicamento em relação a sua efetividade e que, portanto, ele não teria seu uso no SUS ampliado para outras tipos menos graves de AME. Frente a esse resultado negativo, o então secretário da Secretaria da Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), Hélio Angotti Neto, convocou uma audiência pública com o intuito de recolher mais evidências para subsidiar sua decisão de ampliação ou não do uso do medicamento.
As pessoas com AME, seus familiares e profissionais da saúde presentes na audiência argumentaram que suas perspectivas de uso com o medicamento deveriam ser consideradas, que eles haviam experienciado melhoras significativas com o uso do medicamento obtido por meio de judicialização e que a intensa mobilização popular era evidência da eficácia do medicamento. Após a audiência, a Conitec reverteu sua decisão e ampliou o uso do medicamento, demonstrando a relevância da participação pública nesse processo. No entanto, os critérios para incorporação dessas contribuições na decisão não ficam claros: como pesar o conhecimento que os pacientes trazem de suas experiências frente a um conhecimento técnico, produzido em laboratórios, com populações controladas (Pols, 2014)? Como reconhecer que os processos de pesquisa, avaliação e gerenciamento dos medicamentos são tanto técnicos quanto políticos e incorporar esse aspecto na tomada de decisão? Esse é um desafio da governança em saúde e das agências de avaliação tecnológica em saúde que requer mais pesquisa e investimento.
Referências
AKRICH, M.; O’DONOVAN, O.; RABEHARISOA, V. The entanglement of scientific and political claims: towards a new form of patients’ activism. Em: WEHLING, P.; VIEHÖVER, W.; KOENEN, S. (Eds.). The public shaping of biomedical research: Patient associations, health movements and biomedicine. Londres: Routledge, 2015. p. 72–88.
AMARAL, M. B.; REGO, S. Doenças raras na agenda da inovação em saúde: avanços e desafios na fibrose cística. Cadernos de Saúde Pública, v. 36, 2020.
AURELIANO, W.; GIBBON, S. Judicialisation and the politics of rare disease in Brazil: Rethinking activism and inequalities. Em: GAMLIN, J. et al. (Eds.). Critical Medical Anthropology: Perspectives in and from Latin America. 1. ed. Londres: UCL Press, 2020. p. 248–269.
CAETANO, R.; HAUEGEN, R. C.; OSORIO-DE-CASTRO, C. G. S. A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil. Cadernos de Saúde Pública, v. 35, n. 8, 2019.
DOUGLAS, C. M. W. et al. Why orphan drug coverage reimbursement decision-making needs patient and public involvement. Health Policy (Amsterdam, Netherlands), v. 119, n. 5, p. 588–596, maio 2015.
POLS, J. Knowing Patients: Turning Patient Knowledge into Science. Science, Technology, & Human Values, v. 39, n. 1, p. 73–97, jan. 2014.
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